藥用塑料瓶的材質(zhì)和密封性能直接影響到藥品的保質(zhì)期。優(yōu)的包裝能夠延長藥品的有效期，減少藥品因受潮、氧化等因素而失效的風險。如果藥用塑料瓶存在質(zhì)量問題，如材質(zhì)不佳、密封不嚴等，可能會導致藥品變質(zhì)或被污染，進而對患者的健康造成威脅。因此，確保藥用塑料瓶的質(zhì)量是保護患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。
藥用塑料瓶的質(zhì)量標準主要包括以下幾個方面：
一、原料選擇
原料應選擇優(yōu)的醫(yī)用級塑料顆粒，如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)等。
這些原料應符合國家相關標準，且不得含有對人體有害的物質(zhì)，如重金屬、熒光增白劑等。
二、外觀質(zhì)量
外觀應無明顯的氣泡、缺陷、變色、污染等現(xiàn)象。
瓶口應平整，無毛刺，瓶身應平整光滑，無明顯的凹凸和變形。
瓶身上的標識和文字應清晰、完整，不易磨損。
三、物理性能
應具有定的抗拉強度和耐沖擊性，不易變形、破裂。在定的溫度和壓力下，瓶身應能保持穩(wěn)定的形狀，不發(fā)生變化。
四、化學性能
塑料瓶應具有良好的耐藥品溶劑、酸堿的性能。在藥品填充過程中，藥用塑料瓶不得與藥品發(fā)生化學反應，不得釋放有害物質(zhì)，不易吸附藥品成分。
五、密封性能
密封性能直接關系到藥品的保存期限和質(zhì)量。瓶口和瓶蓋應能密封，不得有滲漏現(xiàn)象。
在定的壓力下，瓶口和瓶蓋應能保持穩(wěn)定的密封性能。
藥用塑料瓶的生產(chǎn)工藝應符合相關的規(guī)范要求。生產(chǎn)過程中應嚴格控制溫度、壓力、速度等參數(shù)，確保瓶體的一致性和穩(wěn)定性。應定期對設備進行維護和檢修，以確保生產(chǎn)設備的正常運行。此外，對于特殊類型的藥用塑料瓶，如口服液體藥用塑料瓶和口服固體藥用塑料瓶，還有額外的檢驗標準，如抗跌性、震蕩試驗、水蒸氣透過量等。
