藥瓶是藥品上市流通的重要環(huán)節(jié)，常見的藥物包裝以塑料瓶、PTP鋁箔為主，尤其以高密度聚乙烯瓶居多，可用于固體及液體藥物的包裝。藥品作為一種特殊商品，對(duì)包裝具有較高的要求，無(wú)菌性是_基本的條件，那么，高密度聚乙烯瓶怎樣做到無(wú)菌的要求呢？
無(wú)菌包裝_是在無(wú)菌環(huán)境中，采用瞬間超高溫_技術(shù)，對(duì)包裝進(jìn)行_的一種方法。無(wú)菌的高密度聚乙烯瓶能夠_的保持藥物成分、延長(zhǎng)保質(zhì)期，抑制細(xì)菌污染，_用藥的安全性。如果包裝中含有細(xì)菌，將大大縮短藥品的保質(zhì)期，嚴(yán)重影響藥效，甚至造成藥品安全事故。因此，藥品包的無(wú)菌性是制藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
高密度聚乙烯瓶的無(wú)菌性首先要源于生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌，按照GMP要求，藥包材生產(chǎn)要在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈車間對(duì)操作區(qū)的空氣溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度、噪音等都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，從生產(chǎn)過(guò)程到分揀再到包裝，都要嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)過(guò)程全程都在無(wú)菌空間進(jìn)行。
其次，高密度聚乙烯瓶生產(chǎn)完成后還會(huì)經(jīng)過(guò)二次_處理，主要采用的_方式有環(huán)氧乙烷_或鈷60_，確保其符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于微生物限度的要求（依法檢查 （中國(guó)藥典 2015年版通則 1105、1106），細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò) 1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過(guò)100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得檢出）。
高密度聚乙烯瓶的要達(dá)到無(wú)菌要求不是一個(gè)單獨(dú)的動(dòng)作，它需要從生產(chǎn)環(huán)境、包裝、_處理等各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格管控，才能達(dá)到真正的無(wú)菌。隨著制藥工業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的大幅提升，業(yè)內(nèi)對(duì)于無(wú)菌包裝的要求也將越來(lái)越高。
