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藥包材企業(yè)如何規(guī)范和監(jiān)督

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:32

藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對生產(chǎn)的規(guī)范管理是_藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性的根本_。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的實施將進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對藥包材供應(yīng)商的審計，通過生產(chǎn)全過程控制_產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險。目前，我國藥品管理部門尚未發(fā)布強制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)要求。

當(dāng)前，對藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗、輕管理；重結(jié)果、輕過程”的情況，在_程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、_統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進、逐步規(guī)范的原則，目前，國家藥典委員會已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會，制定針對不同類別藥包材的GMP要求。

_初，會以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、制劑企業(yè)日常審計參照技術(shù)要求。經(jīng)過一段時間的實施和補充完善，技術(shù)要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過官方發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作為強制性實施技術(shù)要求。

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